واشنطن —
تُعَدُّ هذه الأخبار أحدث علامة على تشديد المراقبة على اللقاحات من قبل إدارة الغذاء والدواء تحت إشراف وزير الصحة روبرت ف. كينيدي الابن، وخاصة تلك التي تستخدم تكنولوجيا mRNA، والتي انتقدها قبل وبعد أن أصبح أعلى مسؤول صحي في البلاد. تلقت موديرنا ما يُسمى بخطاب “رفض التقديم” من إدارة الغذاء والدواء يعترض على الطريقة التي أجرت بها تجربة سريرية تضم 40,000 شخص تقارن لقاحها الجديد بإحدى لقاحات الأنفلونزا القياسية المستخدمة اليوم. وقد خلصت تلك التجربة إلى أن اللقاح الجديد كان أكثر فاعلية إلى حد ما في البالغين الذين يبلغون من العمر 50 عامًا أو أكثر مقارنةً باللقاح القياسي. قال خطاب من مدير لقاح إدارة الغذاء والدواء، الدكتور فيناي براساد، إن الوكالة لا تعتبر الطلب يحتوي على “تجربة مناسبة ومضبوطة جيدًا” لأنه لم يقارن اللقاح الجديد بـ “أفضل معيار متاح للرعاية في الولايات المتحدة في وقت الدراسة.” وأشار خطاب براساد إلى بعض النصائح التي قدمها مسؤولو إدارة الغذاء والدواء لموديرنا في عام 2024، تحت إدارة بايدن، والتي لم تتبعها موديرنا. وفقًا لموديرنا، قالت تلك التغذية الراجعة إنه من المقبول استخدام لقاح الأنفلونزا بجرعة قياسية الذي اختارته الشركة – ولكن يُفضل استخدام علامة تجارية أخرى موصى بها خصيصًا لكبار السن لمن هم في الخامسة والستين من العمر أو أكبر في الدراسة. ومع ذلك، قالت موديرنا إن إدارة الغذاء والدواء وافقت على أن تستمر الدراسة كما هو مخطط لها في الأصل. قالت الشركة إنها شاركت أيضًا مع إدارة الغذاء والدواء بيانات إضافية من تجربة منفصلة تقارن اللقاح الجديد بلقاح مقرر بجرعة عالية مستخدم لكبار السن. قال ستيفان بانسل، الرئيس التنفيذي لموديرنا، في بيان إن إدارة الغذاء والدواء “لم تحدد أي مخاوف تتعلق بالسلامة أو الفعالية حول منتجنا” و”لا تزيد من هدفنا المشترك في تعزيز ريادة أمريكا في تطوير الأدوية المبتكرة.” من النادر أن ترفض إدارة الغذاء والدواء تقديم طلب، خاصة بالنسبة للقاح جديد، مما يتطلب من الشركات وموظفي إدارة الغذاء والدواء الانخراط في مناقشات تمتد لعدة أشهر أو سنوات. طلبت موديرنا اجتماعًا عاجلًا مع إدارة الغذاء والدواء، وأشارت إلى أنها قد تقدمت بطلب للحصول على موافقة اللقاح في أوروبا وكندا وأستراليا. على مدار العام الماضي، قام مسؤولو إدارة الغذاء والدواء الذين يعملون تحت قيادة كينيدي بتقليص التوصيات بشأن لقاحات COVID-19، وأضافوا تحذيرات إضافية إلى اللقاحين الرائدين لـ COVID – اللذان تم إنتاجهما باستخدام تكنولوجيا mRNA – وأزالوا النقاد لنهج الإدارة من اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء. أعلن كينيدي العام الماضي أن إدارته ستقوم بإلغاء أكثر من $500 مليون في العقود والتمويل لتطوير اللقاحات باستخدام تكنولوجيا mRNA. سمحت إدارة الغذاء والدواء لعقود من الزمن لصانعي اللقاحات بتحديث لقاحات الأنفلونزا السنوية بسرعة لاستهداف أحدث السلالات من خلال إظهار أنها تحفز استجابة مناعية لدى المرضى. هذه طريقة أكثر كفاءة بكثير من إنشاء دراسات طويلة الأمد تتعقب ما إذا كان المرضى أصيبوا بالأنفلونزا وكيف كانت حالتهم. في مذكرة داخلية العام الماضي، كتب براساد أن هذه الطريقة المبسطة لم تعد ستُسمح بها – مما أدى إلى قيام أكثر من عشرة مفوضين سابقين لإدارة الغذاء والدواء بكتابة مقالة تعبر عن إدانتهم للبيانات. —- يتلقى قسم الصحة والعلوم في أسوشيتد برس دعمًا من قسم التعليم العلمي بمعهد هوارد هيوز الطبي ومؤسسة روبرت وود جونسون. تتحمل أسوشيتد برس المسؤولية الكاملة عن المحتوى.قراءات شائعة
